সমস্ত এফডিএ রেজিস্ট্রেশন শংসাপত্রগুলি অফিসিয়াল নয়

সমস্ত এফডিএ রেজিস্ট্রেশন শংসাপত্রগুলি অফিসিয়াল নয়

এফডিএ 23 জুন তার অফিসিয়াল ওয়েবসাইটে "ডিভাইস নিবন্ধকরণ এবং তালিকা" শিরোনামে একটি নোটিশ জারি করেছে, এতে জোর দেওয়া হয়েছে যে:

bghf3w

এফডিএ মেডিকেল ডিভাইস প্রতিষ্ঠানে নিবন্ধকরণ শংসাপত্র জারি করে না। এফডিএ নিবন্ধকরণ এবং তালিকা প্রত্যয়িত করে না 
নিবন্ধিত ও তালিকাভুক্ত ফার্মগুলির জন্য তথ্য। নিবন্ধকরণ এবং তালিকাটি কোনও ফার্মের অনুমোদন বা ছাড়পত্র বোঝায় না 
বা তাদের ডিভাইসগুলি।

এফডিএ নিবন্ধকরণে আমাদের যে বিষয়গুলিতে মনোযোগ দিতে হবে তা হ'ল:
প্রশ্ন 1: কোন সংস্থা এফডিএ শংসাপত্র জারি করেছে?

উত্তর: এফডিএ নিবন্ধনের জন্য কোনও শংসাপত্র নেই। যদি পণ্যটি এফডিএতে নিবন্ধিত হয় তবে নিবন্ধকরণ নম্বরটি প্রাপ্ত হবে। এফডিএ আবেদনকারীকে একটি উত্তরপত্র দেবে (এফডিএর প্রধান নির্বাহী স্বাক্ষরিত), তবে কোনও এফডিএ শংসাপত্র নেই।

এফডিএ-র এই মুহুর্তে নোটিশের ঘোষণাটি একটি দৃ strong় অনুস্মারক! মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে মহামারী পরিস্থিতির সাম্প্রতিক বিকাশের কারণে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে রফতানি হওয়া মহামারী প্রতিরোধের পণ্যের চাহিদা অনেক বেড়েছে, এবং রফতানি রেজিস্ট্রেশনের চাহিদাও বেড়েছে

কিছু উদ্যোগ যখন নির্মাতাদের শংসাপত্র প্রদানের জন্য এফডিএ নকল করে, কিছু বিতরণ সংস্থাগুলি নির্মাতাদের সাথে পরামর্শ করার সময় জাল "এফডিএ শংসাপত্র" পেতে পারে।
প্রশ্ন 2: এফডিএর জন্য কোনও শংসাপত্র প্রাপ্ত পরীক্ষাগার প্রয়োজন?

উত্তর: এফডিএ একটি আইন প্রয়োগকারী সংস্থা, কোনও পরিষেবা সংস্থা নয়। যদি কেউ বলে যে তারা এফডিএ শংসাপত্র পরীক্ষাগার, তারা কমপক্ষে গ্রাহকদের বিভ্রান্ত করছে, কারণ এফডিএর কোনও জনসেবা নেই

লিঙ্গ শংসাপত্র সংস্থা এবং পরীক্ষাগারগুলিতে, তথাকথিত কোনও "মনোনীত পরীক্ষাগার" নেই। একটি ফেডারেল আইন প্রয়োগকারী সংস্থা হিসাবে, এফডিএ রেফারি এবং অ্যাথলেট উভয়ই এমন বিষয়গুলিতে নিযুক্ত করা উচিত নয়। এফডিএ কেবল পরিষেবা পরীক্ষা করবে

পরীক্ষাগারের জিএমপি গুণাগুণ স্বীকৃত হবে এবং যোগ্য ব্যক্তিকে শংসাপত্র দিয়ে দেওয়া হবে, তবে এটি "মনোনীত" বা জনসাধারণের কাছে সুপারিশ করা হবে না।
প্রশ্ন 3: এফডিএ নিবন্ধকরণের জন্য কি কোনও মার্কিন এজেন্টের প্রয়োজন?

উত্তর: হ্যাঁ, এফডিএতে রেজিস্ট্রেশন করার সময় একটি এন্টারপ্রাইজকে অবশ্যই মার্কিন নাগরিককে (সংস্থা / সমিতি) এজেন্ট হিসাবে নিয়োগ করতে হবে। এজেন্ট মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অবস্থিত প্রক্রিয়া পরিষেবাগুলির জন্য দায়বদ্ধ, এটি এফডিএ এবং আবেদনকারীর সাথে যোগাযোগ করার মিডিয়া।

এফডিএ নিবন্ধনে সাধারণ ভুল mistakes

1. এফডিএ নিবন্ধন সিই শংসাপত্রের থেকে পৃথক। এর শংসাপত্রের মোড সিই শংসাপত্রের পণ্য পরীক্ষার + রিপোর্টিং শংসাপত্র মোডের থেকে পৃথক। এফডিএ নিবন্ধকরণ প্রকৃতপক্ষে সততা ঘোষণার মোড গ্রহণ করে, এটি হ'ল আপনার নিজের পণ্যগুলির জন্য আপনার বিশ্বাসের ভাল ঘোষণা আছে

প্রাসঙ্গিক মান এবং সুরক্ষা প্রয়োজনীয়তার সাথে মিল রেখে এবং মার্কিন ফেডারেল ওয়েবসাইটে নিবন্ধিত, যদি পণ্যটির সাথে কোনও দুর্ঘটনা ঘটে থাকে তবে তার সংশ্লিষ্ট দায়িত্ব বহন করতে হবে। অতএব, বেশিরভাগ পণ্যের জন্য এফডিএ রেজিস্ট্রেশন, কোনও পাঠানোর নমুনা পরীক্ষা নেই

এবং শংসাপত্রের বিবৃতি।

২.এফডিএ নিবন্ধনের মেয়াদকাল: এফডিএ নিবন্ধকরণ এক বছরের জন্য বৈধ। যদি এটি এক বছরের বেশি হয় তবে এটি নিবন্ধকরণের জন্য পুনরায় জমা দেওয়া দরকার, এবং জড়িত বার্ষিক ফিও আবার প্রদান করতে হবে।

৩.এফডিএ কি কোনও শংসাপত্রের সাথে নিবন্ধিত?

আসলে, এফডিএ নিবন্ধনের জন্য কোনও শংসাপত্র নেই। যদি পণ্যটি এফডিএতে নিবন্ধিত হয় তবে নিবন্ধকরণ নম্বরটি প্রাপ্ত হবে। এফডিএ আবেদনকারীকে একটি উত্তরপত্র দেবে (এফডিএর প্রধান নির্বাহী স্বাক্ষরিত), তবে কোনও এফডিএ শংসাপত্র নেই।

আমরা যে শংসাপত্রটি সাধারণত দেখতে পাই তা নির্ধারককে মধ্যস্থতাকারী এজেন্সি (রেজিস্ট্রেশন এজেন্ট) দ্বারা জারি করা হয় যা প্রমাণ করে যে এটি নির্মাতাকে এফডিএ দ্বারা প্রয়োজনীয় "উত্পাদন সুবিধা নিবন্ধকরণ এবং পণ্য ধরণের নিবন্ধকরণ" সম্পূর্ণ করতে সহায়তা করেছে

(প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধকরণ এবং ডিভাইসের তালিকা), সম্পন্ন চিহ্নটি হ'ল নির্মাতাকে এফডিএ নিবন্ধকরণ নম্বর পেতে সহায়তা করা।

vxvxc

বিভিন্ন ঝুঁকির স্তর অনুসারে, এফডিএ চিকিত্সা ডিভাইসগুলিকে তিনটি বিভাগে ভাগ করে (প্রথম, দ্বিতীয়, তৃতীয়), এবং তৃতীয় শ্রেণির ঝুঁকি স্তরটি সবচেয়ে বেশি।

এফডিএ প্রতিটি মেডিকেল ডিভাইসের জন্য পণ্যের শ্রেণিবদ্ধকরণ এবং পরিচালনার প্রয়োজনীয়তা স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত করেছে। বর্তমানে 1700 টিরও বেশি ধরণের মেডিকেল ডিভাইস ক্যাটালগ রয়েছে। যদি কোনও মেডিকেল ডিভাইস মার্কিন বাজারে প্রবেশ করতে চায়, তবে প্রথমে বিপণনের জন্য প্রয়োগ করা পণ্যগুলির শ্রেণিবদ্ধকরণ এবং পরিচালনার প্রয়োজনীয়তাগুলি অবশ্যই স্পষ্ট করতে হবে।

উপরের তথ্যটি স্পষ্ট করার পরে, এন্টারপ্রাইজ সম্পর্কিত অ্যাপ্লিকেশন উপকরণ প্রস্তুত করতে এবং অনুমোদনের জন্য নির্দিষ্ট পদ্ধতি অনুসারে এফডিএতে রিপোর্ট করতে পারে report যে কোনও পণ্যের জন্য, উদ্যোগগুলিকে নিবন্ধকরণ এবং তালিকাবদ্ধ করা দরকার।

প্রথম শ্রেণীর পণ্যগুলির জন্য (প্রায় 47% অ্যাকাউন্টিং) সাধারণ নিয়ন্ত্রণ প্রয়োগ করা হয়। পণ্যগুলির সিংহভাগ কেবলমাত্র নিবন্ধীকৃত, তালিকাভুক্ত এবং GMP মান প্রয়োগ করতে হবে এবং পণ্যগুলি মার্কিন বাজারে প্রবেশ করতে পারে (এর মধ্যে খুব কম লোকই GMP এর সাথে যুক্ত রয়েছে)

খুব স্বল্প সংখ্যক সংরক্ষিত পণ্যগুলিকে এফডিএতে 510 (কে) আবেদন জমা দিতে হবে, যথা পিএমএন (প্রিমারকেট নোটিফিকেশন);

দ্বিতীয় শ্রেণীর পণ্যগুলির জন্য (প্রায় 46% অ্যাকাউন্টিং), বিশেষ নিয়ন্ত্রণ প্রয়োগ করা হয়। নিবন্ধকরণ এবং তালিকাভুক্ত হওয়ার পরে, উদ্যোগগুলি GMP বাস্তবায়ন করতে হবে এবং 510 (কে) অ্যাপ্লিকেশন জমা দিতে হবে (কয়েকটি পণ্য 510 (কে) ছাড়);

তৃতীয় শ্রেণির পণ্যগুলির জন্য (প্রায় 7%), প্রাক বিপণন লাইসেন্স প্রয়োগ করা হয়। নিবন্ধকরণ এবং তালিকাভুক্ত হওয়ার পরে, উদ্যোগগুলি অবশ্যই জিএমপি বাস্তবায়ন করবে এবং পিডিএ (প্রিমার্কেট অ্যাপ্লিকেশন) আবেদন এফডিএতে (তৃতীয় অংশ) জমা দিতে হবে

পিএমএন)।

dwqdsa

প্রথম শ্রেণীর পণ্যগুলির জন্য, এন্টারপ্রাইজ এফডিএতে প্রাসঙ্গিক তথ্য জমা দেওয়ার পরে, এফডিএ কেবল একটি ঘোষণা দেয়, এবং এন্টারপ্রাইজে কোনও প্রাসঙ্গিক শংসাপত্র জারি করা হয় না; দ্বিতীয় এবং তৃতীয় শ্রেণির ডিভাইসের জন্য, এন্টারপ্রাইজকে অবশ্যই পিএমএন বা পিএমএ জমা দিতে হবে, এবং এফডিএ করবে

এন্টারপ্রাইজকে একটি আনুষ্ঠানিক বাজার অ্যাক্সেস অনুমোদনের চিঠি দিন, অর্থাত্ এন্টারপ্রাইজকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের মেডিকেল ডিভাইস মার্কেটে সরাসরি নিজের নামে পণ্য বিক্রি করার অনুমতি দিন।

অ্যাপ্লিকেশন প্রক্রিয়ায় জিএমপি মূল্যায়নের জন্য এন্টারপ্রাইজে যেতে হবে কিনা তা পণ্যের ঝুঁকি স্তর, পরিচালনার প্রয়োজনীয়তা এবং বাজারের প্রতিক্রিয়া এবং অন্যান্য ব্যাপক কারণগুলি অনুসারে এফডিএ দ্বারা সিদ্ধান্ত নেওয়া হয়।

উপরের দিক থেকে, আমরা দেখতে পাচ্ছি যে বেশিরভাগ পণ্য চিকিত্সা ডিভাইসের জন্য জিএমপি রেজিস্ট্রেশন, পণ্য তালিকাভুক্তি এবং প্রয়োগের পরে 510 (কে) অ্যাপ্লিকেশন জমা দেওয়ার পরে এফডিএ শংসাপত্র পেতে পারে।

কীভাবে পণ্যটি এফডিএ দ্বারা তালিকাভুক্ত করা হয়েছে বা 510 কে নিবন্ধিত হয়েছে তা কীভাবে পরীক্ষা করবেন?

একমাত্র অনুমোদিত উপায়: এফডিএ ওয়েবসাইটে পরীক্ষা করুন check


পোস্টের সময়: জানুয়ারী- 09-2021